Экспертиза технической документации и согласование технических условий
ООО «МТЛ» специализируется на профессиональной экспертизе технической документации. Компания проводит проверку полноты, содержания разделов, корректности оформления и соответствия ТУ, РЭ актуальным ГОСТ, СНиП и иным нормативным документам, применяемым в сфере обращения медицинских изделий.
Одно из ключевых направлений — подготовка технических условий для регистрации в Федеральном информационном фонде стандартов (Росстандарта). Здесь выполняется анализ структуры ТУ, проверка терминологии и формулировок, контроль наличия и содержания обязательных разделов. При необходимости для заказчика формируются и согласовываются возможные варианты корректировки технической документации для снижения времени и затрат при обращении медицинских изделий, включая затраты на организацию производства и государственную регистрацию. Наши специалисты учитывают особенности технологий производства, специфики медицинского изделия, требования к средствам и методикам инструментального контроля, сервисному обслуживанию и эксплуатации оборудования, выявляют и устраняют несоответствия, которые могут создать риски выпуска продукции не надлежащего качества и оптимизировать затраты на производство.
Благодаря этому вы сокращаете сроки запуска проектов, снижаете риски обращения продукции не надлежащего качества и затраты на поддержание "жизненного цикла" медицинских изделий.
Одно из ключевых направлений — подготовка технических условий для регистрации в Федеральном информационном фонде стандартов (Росстандарта). Здесь выполняется анализ структуры ТУ, проверка терминологии и формулировок, контроль наличия и содержания обязательных разделов. При необходимости для заказчика формируются и согласовываются возможные варианты корректировки технической документации для снижения времени и затрат при обращении медицинских изделий, включая затраты на организацию производства и государственную регистрацию. Наши специалисты учитывают особенности технологий производства, специфики медицинского изделия, требования к средствам и методикам инструментального контроля, сервисному обслуживанию и эксплуатации оборудования, выявляют и устраняют несоответствия, которые могут создать риски выпуска продукции не надлежащего качества и оптимизировать затраты на производство.
Благодаря этому вы сокращаете сроки запуска проектов, снижаете риски обращения продукции не надлежащего качества и затраты на поддержание "жизненного цикла" медицинских изделий.
Порядок проведения экспертизы
- Предоставление необходимых для проведения экспертизы документов
- Формулировки запроса на экспертизу (перечень вопросов)
- Заключение договора на проведение экспертизы
- Предоставление образца (ов) медицинского изделия или доступа к оборудованию (по необходимости)
- Разработка и согласование программы технических испытаний по оценке соответствия (по необходимости)
- Проведение технических испытаний и подготовка протокола испытаний (по необходимости)
- Подготовка экспертного заключения.
Оставьте заявку
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с "Политикой в отношении обработки персональных данных".